【マスコミに代わり】年次改革要望書を読み解くスレ

米国政府様が植民地行政府に対して以下のことを要求しておいでです。

日本独自の治験廃止
製薬会社の人間を医薬品審査官へ登用
医療機器の原材料規制緩和をして、ISO10993（これがなにかしらない）互換に
体外診断薬（これってなんだ？）の審査を簡素化
サプリの輸入に必要な書類を簡素化（原材料とか製法の記載を省略するのかな）

体外診断薬って臨床検査用の試薬か。

5 ：名無しさん＠３周年：2007/11/30(金) 22:13:00 id:nqCVFR3N
医療機器・医薬品

Ⅱ. 医療機器および医薬品の価格制度改革ならびに関連事項

II-B. 医療機器
II-B-6. 日本で重複する、または不必要な治験を行わなければならなかったためにかかった
費用と市場参入への遅れについて、企業を補償する制度を設ける。

ちょｗｗｗ
日本独自で治験をして費用発生したら補償しろ、ってか
日本は独立国ですよｗｗ

Ⅲ. 医療機器・医薬品の規制改革と関連問題
III-A-6. 2007〜09年度の総合機構の医薬品審査官の増員を迅速に実施する。製薬業界から
新規採用された審査員が、彼らの専門分野に関係する申請の審査を行うことを許可する。

製薬会社の人間に審査をさせるのってどうよ
いままでもそうだったの？

6 ：名無しさん＠３周年：2007/11/30(金) 22:14:09 id:nqCVFR3N

III-B. 医療機器
III-B-5. 原材料の化学組成を特定するための要件を廃止し、最終製品の生物学的安全性に
関する情報が製品の安全性を判断するのに不十分な場合にのみ、製品の構成要素に関する
情報の開示を求め、そして日本の生物学的同等性試験の要件がISO 10993と十分整合性が
取れていることを保証することによって、原材料データの要件を削減する。

III-B-8. 国立感染症研究所による体外診断薬の事前承認審査を廃止し、比較を要する従前
機器を２つからひとつに削減し、実際の製品規格を受け入れ、そして業界と協議して簡素化
された安定性試験要件を作成することによって、体外診断薬の承認の簡素化を図る。

医薬品の審査承認の規制緩和か
素人が見ても非常に不安なんですが・・

7 ：名無しさん＠３周年：2007/11/30(金) 22:15:01 id:nqCVFR3N

Ⅵ．栄養補助食品
VI-D. 輸入問題
VI-D-2. 輸入申告用紙に記載する機密情報の開示を制限する。

以上、医療分野で素人目で見てきたけど
審査認証では日本の消費者にとって不安になる要求のようだなあ。
ただ、情報開示を進める点においては消費者利益にかなう。
また通信分野の参入や規制緩和に関しては消費者側としてあまり
問題はないような・・
官僚、政治家には日本の国益を考えて受け入れるものを精査して
拒否するものははっきり拒否してもらいたい・・・・

なんて事ができれば、このｽﾚもないわなあ。
またなんでも受け入れてしまうのか。